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　　在上一篇文章中，我們具體介紹了東莞辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營首次備案的申請條件，如果沒看過的小伙伴可以點擊前面的文字鏈接進(jìn)行查看，今天進(jìn)一步向大家介紹申請所需的材料，以及關(guān)于材料填報須知，材料明細(xì)均來自廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)。

　　

　　一、東莞辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營首次備案的申請材料和填報須知
　　
　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
　　
　　2、營業(yè)執(zhí)照
　　
　　3、居民身份證
　　
　　4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明
　　
　　5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
　　
　　6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
　　
　　填報須知：符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱。
　　
　　7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖
　　
　　8、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件
　　
　　9、醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
　　
　　10、醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
　　
　　11、擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議
　　
　　第7，8，9，10，11項資料填報須知：此項文書規(guī)范為：經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（標(biāo)識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、實際使用面積等）；
　　
　　（1）自有或租賃庫房：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
　　
　?。?）庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交：①擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍）；②雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）；③委托方的計算機(jī)系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明；
　　
　　12、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
　　
　　填報須知：委托第三方物流的可豁免倉庫用的設(shè)施設(shè)備
　　
　　13、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
　　
　　填報須知：至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容
　　
　　14、申報材料真實性自我保證聲明
　　
　　此項文書規(guī)范為：申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　　
　　15、授權(quán)委托書
　　
　　填報須知凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；
　　
　　二、東莞辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營首次備案的流程
　　
　　申請人向東莞市市場監(jiān)督管理局注冊許可分局或所在地東莞市市場監(jiān)督管理局鎮(zhèn)（街、園區(qū)）分局（以下稱各分局）窗口提出申請，提交申請材料。
　　
　　由于東莞辦理人數(shù)較多，等候的時間需要很長時間，如果您不想親自去辦理手續(xù)，那么可以委托我們東莞立華星財務(wù)幫您代辦，我們會幫您準(zhǔn)備所需的表格資料，您需要提供相應(yīng)的規(guī)定資料，例如營業(yè)執(zhí)照和身份證，職稱等等，您可以通過頁面右側(cè)的在線咨詢與我們聯(lián)系，也可以撥打頁面下方的電話與我們聯(lián)系。